Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulabilecek. Düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat verilen ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek.
Eksiksiz yapılan ruhsat başvurularının 90 gün içerisinde sonuçlandırılması öngörülürken, ruhsat alan tüm tıbbi bitki çayları karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczanelere ulaşıncaya kadar tüm hareketleri kutu bazında gerçek zamanlı takip edilebilecek. Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczane ürünü hazırlanmasına da imkan tanındı.
Kişiye özel hazırlanacak ürünler için kılavuz yayımlanacak
Eczane laboratuvarlarında majistral, yani kişiye özel hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek.
Eczanelerde hazırlanacak ürünlerin, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde ile droglardan üretilmesi zorunlu olacak.
Ruhsat başvurularında mezuniyet ve uzmanlık şartı uygulanacak
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çayı üretimi ve ruhsatlandırma süreçlerinde görev alacak kişiler için yeni kriterler getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin ilgili alanlarda lisans mezunu olması şartı aranacak. Şirketlerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi gerekecek. Ayrıca ürünlerin kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakopeye uygunluğuna ilişkin hazırlanacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
Marketlerde satılan bitki çayları ile tıbbi bitki çayları ayrıldı
Yeni düzenleme ile gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından mevzuat açısından ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı'nın görev alanında bulunan gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarının market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı devam edecek. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, standardize edilmiş doz, hazırlama yöntemi, kullanım uyarıları ve üretim standartlarına sahip tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda bilimsel isimler ve içerik oranları yer alacak
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarının ambalaj ve kullanma talimatlarına ilişkin yeni standartlar da getirildi. Ürün ambalajlarında kullanılan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak yer alacak. Ayrıca içerikte bulunan bitkilerin kantitatif oranları da dış ambalaj üzerinde belirtilecek.
Endemik bitkilerin kullanımına bilimsel şart getirildi
Türkiye florasında bulunan veya yalnızca Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesi için kalite, güvenlilik ve etkililiğin bilimsel verilerle desteklenmesi gerekecek. Başvuru dosyalarında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ile nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu olacak.
Üretim süreçlerinde GMP belgesi zorunlu hale geldi
Yönetmelik kapsamında, yurt dışındaki üretim tesisleri de dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi aranacak. Düzenlemeyle ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf ve öngörülebilir hale getirilmesi hedeflenirken, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testlerinden geçen yerli tıbbi bitki çayı ürünlerinin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel rekabet gücünün artırılması amaçlanıyor.
